Au sujet des médicaments a base de Dextropropoxyphène/Paracétamol dont le Di-Antalvic® et génériques

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a lancé une mise en garde concernant les risques liés à l’utilisation abusive de spécialités pharmaceutiques à base de Dextropropoxyphène et de Paracétamol dont le Di-Antalvic® et ses génériques.

Afin d’apporter l’éclairage nécessaire sur ces données, le Ministère de la Santé a diligenté la commission de pharmacovigilance qui, sur la base des données scientifiques les plus récentes et des données émanant du système national de pharmacovigilance conclu que l’usage de cette spécialité pharmaceutique ne présente aucun risque sur la santé des patients dans les conditions normales d’utilisation respectant les prescriptions médicales.

Par ailleurs et en vue d’harmoniser le dispositif de sécurité des médicaments avec le dispositif européen auquel le Maroc fait référence, le Ministère de la Santé a aussi décidé le retrait progressif des spécialités pharmaceutiques contenant du Dextropropoxyphène dans un délai d’un an, afin de préparer le passage aux alternatives thérapeutiques.

L’association Dextropropoxyphène / Paracétamol est un médicament prescrit pour le traitement de la douleur, réservé uniquement à l’adulte et ne peut être délivré que sur ordonnance médicale. La posologie recommandée est de 4 gélules par jour sans jamais dépasser 6 gélules par jour.

Il faut noter que la commercialisation des médicaments au Maroc est assujettie à une procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché (connue par le sigle AMM) délivrée par le Ministère de la Santé avant toute commercialisation. Ces AMM veillent au respect strict des conditions de sécurité et prennent en compte les dernières données médicales et pharmacologiques validées au niveau international.

Mohammedia :  30 juin 2009

COMMUNIQUE DE LA FMD CONCERNANT
L’INSULINE LANTUS ET CANCER

( pour les Associations de Diabète ) 

La Fédération Marocaine de Diabète,  organisation à caractère médical, humain et social, ayant pour objectif principal une meilleure prise en charge du diabète au Maroc, suit avec très grande attention  les dernières informations concernant la relation entre l’insuline Lantus et le cancer, tout en ayant un contact permanent et direct avec la SMEDIAN ( Société Marocaine d’Endocrinologie Diabétologie et Maladies Nutritionnelles).

D’une part :

1 ) Les communiqués  ont été écrits dans une revue très scientifique «  Diabétologia », qui est le site de « l’Association Européenne de l’Etude sur le diabète – EASD ), après accord du Pr. Edwin gale ( rédacteur en chef de Diabètologia) et du Pr. Ulf Smith ( président de l’EASD )

2 ) les conclusions de 3 études différentes , mettent une relation entre lantus et cancer :

L’institut allemand d’évaluation de la qualité et du rapport coût-efficacité des médicaments ( IQWIG ) – avec  127 031 diabétiques L’étude suédoise avec 114 841 diabétiques. L’étude écossaise avec 49 197 diabétiques Par contre la 4^ème étude britannique ne relève pas d’augmentation du risque de cancer avec lantus, étude faite avec 10 067 diabétiques

D’autre part :

Toutes les sociétés et organismes scientifiques, les experts en diabètologie et les associations de diabète ont une position commune : ils recommandent aux malades de ne pas interrompre leur traitement par lantus.

1 ) D’après le communiqué de l’Afssaps ( Agence Française de Sécurité Sanitaire et de Produits de Santé) du 29 juin 2009 :

Etant donné que l’agence européenne des médicaments ( EMEA ) procède actuellement à l’analyse approfondie de ces données ;  et que les données sont contradictoires, aucune conclusion ne peut être apportée, et l’Afssaps recommande aux diabétiques de ne pas arrêter leur traitement.

On rappelle que l’Affssaps  retire tous les produits alimentaires ou pharmaceutiques susceptibles de nuire à la santé.

2 ) lecommuniqué de l’AFD ( Association Française de Diabète )

3 ) le communiqué de l’ADA ( Association Américaine de Diabète)

4 ) le communiqué du Ministére de la Santé du Maroc

5 ) le communiqué de la SMEDIAN ( Société marocaine d’Endocrinologie Diabétologie et Maladies Nutritionnelles

6 ) le communiqué de l’ALFEDIAM ( Association de Langue Française pour l’Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques )

7 ) le communiqué de la F D A ( Federal Drug  Administration – Autorité Sanitaire Américaine )

Aussi : la Fédération Marocaine de Diabète

conseille les associations de diabète :

• Surtout à rassurer les diabétiques, car il y’a une très grande amplification médiatique, et les patients pensent que « lantus peut donner le  cancer » !
• Au Marot les médecins n’ont pas remarqué jusqu’à maintenant une relation directe entre lantus et cancer, car  l’expérience marocaine avec lantus est ancienne et aussi très importante.
• Les patients déjâ sous lantus, ils peuvent continuer leur insuline. Pour toute information complémentaire, il faut s’adresser au médecin traitant.
• Surtout, nous vous conseillons à ne pas procéder à la modification de lantus par une autre insuline sans avis médical. Chaque insuline suit un schéma thérapeutique précis, pour un malade précis.

• LE MINISTERE DE LA SANTE , La FMD et la SMEDIAN suivent de très prés toutes les données à ce sujet, et apporteront les informations nécessaires au fur et à mesure.

Pour plus de détails : visiter le site www.lediabete.net 

Président de la F M D

Dr  Khlafa Mohamed

 COMMUNIQUE DE PRESSE de l’AFD ( Association Française des Diabètiques )

ANALOGUES DE L’INSULINE ET RISQUE DE CANCERS

Paris – 30 juin 2009 L’Association Française des Diabétiques est au courant des publications récentes de la revue médicale Diabetologia sur le risque potentiel de cancers associés à la prise de Lantus/optisulin (insuline glargine) et ne peut rester sans réagir officiellement.

Mais l’AFD n’a pas la compétence pour répondre scientifiquement aux interrogations que légitimement les patients se posent.

Cependant l’AFD partage l’analyse que fait l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et de Santé (AFSSAPS) et l’Agence Européenne des Médicaments (l’EMEA) sur les résultats de ces études.

Dans son communiqué de presse, l’AFSSAPS précise : « La revue Diabetologia vient de publier 4 études ayant évalué un possible lien entre la prise d’analogues de l’insuline notamment la glargine et le risque de cancer. L’Agence Européenne des Médicaments (EMEA), procède à l’analyse approfondie de ces données. Dans l’attente des résultats, et compte tenu de données discordantes voire contradictoires entre ces études, aucune conclusion ne peut être apportée.

L’EMEA et l’AFSSAPS recommandent aux patients de ne pas interrompre leur traitement sans avis médical. ».

L’AFD ne peut que partager ces recommandations !

Renseignements : 01 40 09 24 25 / email afd@afd.asso.fr

Plus d’infos sur notre site Internet : www.afd.asso.fr

Contact presse : Christiane Veiniere – 01 40 09 68 57- c.veiniere@afd.asso.fr

Cdi

 RECOMMANDATIONS DE L’ADA

 ( Association des Diabètiques Américains )

 L’American Diabetes Association (ADA) et les autorités sanitaires françaises par la voix de l’AFSSAPS (comme l’indique Le Monde, l’un des principaux quotidien français) ont fait savoir que les résultats des quatre études de registres étaient non concluantes et conflictuelles. L’ADA recommande aux patients américains de ne pas arrêter de prendre Lantus® et met en garde contre une réaction excessive. L’AFSSAPS a également indiqué que les patients traités avec ce médicament doivent continuer à suivre leur traitement.

Communiqué de Presse de la Société Marocaine D’Endocrinologie, Diabétologie & Nutrition (Smedian)

Risque potentiel de cancer associé à la prise de l’insuline Lantus (glargine):
La revue Diabétologia a publié 4 études ayant évalué un lien  possible  entre l’insuline glargine et le risque de cancer.
Les résultats de ces études sont discordants voire contradictoires. Par conséquent,  aucune conclusion ne peut être tirée.

L’agence européenne des médicaments (EMEA), l’agence française de sécurité sanitaire (AFSSAPS) et l’agence américaine (FDA) recommandent aux patients de ne pas arrêter leur traitement.
La Société Marocaine d’ Endocrinologie Diabétologie et Nutrition (SMEDIAN) recommande aux patients sous  insuline glargine (lantus) de ne pas arrêter  ni modifier leur traitement sans avis médical.

La SMEDIAN continue de suivre de près tous les développements de ce dossier.

Communiqué de presse Paris, le 3 juillet 2009

La Société Francophone du Diabète (Alfediam)

recommande aux patients diabétiques de poursuivre

leur traitement par insuline

En accord avec les conclusions rendues par l’Agence Européenne du

Médicament (EMA), l’American Diabetes Association (ADA), la Food & Drug Administration (FDA) et l’AFSSAPS.

Les études publiées récemment sur l’évaluation d’un lien possible entre la prise d’analogues de l’insuline et le risque de cancer ont entraîné une confusion, des interrogations et des inquiétudes parmi les patients diabétiques et les médecins qui les suivent. Au regard de résultats discordants et de la nécessité d’attendre des analyses approfondies, la Société Francophone du Diabète (Alfediam) recommande à tous les patients diabétiques de poursuivre leur traitement. Elle souligne les dangers d’une modification du traitement sans avis médical.

Les analogues lents de l’insuline : une efficacité prouvée

Les analogues de l’insuline dits lents sont injectés une fois par jour, puisqu’ils

bénéficient d’une action de longue durée. Ce type d’insuline, dont fait partie la

glargine (Lantus®), a considérablement amélioré l’équilibre glycémique et la

qualité de vie des patients diabétiques de type 1, en réduisant notamment de

manière significative les risques d’hypoglycémie. C’est d’ailleurs pour cette

propriété qu’elle est également prescrite à des patients diabétiques de type 2.

L’hypoglycémie doit faire l’objet d’une prévention rigoureuse lorsqu’on s’attache à mieux contrôler la glycémie. En effet, dans le diabète de type 2, l’étude récente « Veterans » a montré que les risques cardiovasculaires sont multipliés par 4 s’il y a survenue d’hypoglycémies chez les patients diabétiques de type 2.

Le maintien de l’équilibre glycémique est donc essentiel. Les patients, s’ils

souhaitent modifier leur traitement, doivent impérativement prendre conseil

auprès de leur médecin afin de bénéficier d’un suivi très rapproché pendant la

mise en place d’un autre traitement par insuline qui peut représenter une

alternative à la Lantus à la condition d’une adaptation nouvelle des doses, voire du nombre d’injections et d’une surveillance glycémique étroite. Un risque de déséquilibre glycémique majeur existe en effet lors de changements importants d’un schéma insulinique chez tout diabétique recevant de l’insuline. Cette recommandation s’applique plus encore aux diabétiques de type 1.

L’avis d’un spécialiste du diabète peut s’avérer particulièrement opportun en de pareilles circonstances. En effet, le choix d’une insuline appropriée doit être

individualisé en fonction du type de diabète, de l’âge, de l’évolution du poids et du danger que font courir les hypoglycémies en regard du risque cardiovasculaire.

Ainsi, la balance bénéfices/risques d’une insuline diffère selon les patients.

Des résultats d’étude discordants à approfondir

4 études menées en Europe sur le relevé de registres ont étudié le lien entre

insuline et cancer. Ces registres regardent a postériori ce qui est survenu chez des personnes traitées par un médicament donné. Ils fournissent des informations qui seront ensuite confirmées ou non par des études plus poussées. Les résultats discordants ne permettent pas pour l’instant d’établir un lien avéré. Seules les analyses approfondies demandées par l’Agence Européenne du Médicament et la FDA (agence américaine) permettront d’affirmer ou d’infirmer ce lien. Ces informations devraient être obtenues dans les prochains mois afin d’éclairer les patients et médecins sur la réalité ou non de ce risque.

A ce stade, deux études ont démontré un impact significatif :

- En Suède, un lien entre cancer du sein et insuline a été établi avec une

augmentation du risque lié à la Lantus lorsqu’elle est utilisée seule. Cette

élévation n’est curieusement plus retrouvée quand la Lantus est associée à

d’autres insulines. Aucun impact n’est retrouvé pour les autres cancers.

En Allemagne, un lien a été également établi : augmentation du risque de

cancer sans précision sur le type de cancer, en relation avec les doses

administrées.

Au contraire deux autres études n’ont pas démontré d’impact

significatif :

- En Ecosse, le risque n’atteint pas un niveau significatif, ce qui laisse la

possibilité d’évoquer l’implication d’autres causes d’autant que la

combinaison de l’insuline glargine aux autres insulines réduit légèrement le

risque de cancer du sein.

- En Angleterre, aucun lien n’a été retenu entre insuline glargine et cancer du

sein, du colon ou de la prostate. Toutes les insulines, et même les

sulfamides hypoglycémiants augmentent un peu le risque alors que la

metformine le réduit, y compris lorsqu’elle est associée à l’insuline.

La durée de suivi des patients dans ces 4 études est plus courte que celle

généralement considérée comme étant nécessaire à l’évaluation des risques de

cancer en rapport avec un médicament.

Ces études n’apportent aucune information sur l’autre analogue long, détémir

(LevemirÒ)

Des liens déjà établis entre cancer du sein et obésité,

L’obésité est un déterminant important du diabète de type 2.

La population de diabétiques traitée par insuline ou non a déjà fait l’objet de

nombreuses études sur le risque de développer des cancers du sein.

Indépendamment du poids, être diabétique de type 2 accroît de 20 % le risque d’avoir un cancer du sein après la ménopause. Ce risque n’est pas repéré dans le diabète de type 1.

Par ailleurs, l’étude WHI (2002) a démontré que les femmes obèses pouvaient avoir plus de 2 fois plus de risques de développer un cancer du sein que les autres femmes après la ménopause. On sait que parmi les femmes diabétiques de type 2, 38 % sont obèses et que 80 % d’entre elles sont en surpoids. Une prise de poids de 20 kg, de même que l’obésité abdominale, accroît le risque de cancer du sein chez les femmes après la ménopause. Cela incite à une particulière vigilance dans le dépistage de tumeurs, de surcroît plus difficiles à déceler, chez les obèses, diabétiques ou non.

L’obésité, le surpoids et l’âge semblent donc être des facteurs déterminants essentiels à prendre en compte dans l’analyse des éléments favorisant la survenue de cancer. Puisque justement les patients diabétiques traités par Lantus ont en moyenne, dans ces études, un poids plus élevé et un âge plus avancé, ces deux facteurs pourraient donc avoir contribué au risque plus élevé de cancer retrouvé dans certains registres.

D’autres études seront donc nécessaires pour progresser dans la compréhension de cette importante question. La Société Francophone du Diabète (ALFEDIAM) continuera donc à vous informer à ce propos.

Contacts presse

Pr. Serge Halimi, Président de la SFD – secretariat@alfediam.org

Pr. Jacques Bringer, Vice Président de la SFD – secretariat@alfediam.org

Nathalie Poujol – 01 56 03 12 49 – npoujol@i-e.fr

A propos de la Société Francophone du Diabète

La Société Francophone du Diabète est une société savante. Elle vise à favoriser la recherche diabétologique, améliorer la qualité des soins délivrés aux diabétiques et diffuser les connaissances sur le diabète.

COMMUNIQUE DE LA FDA

( FEDERAL DRUG ADMINISTRATION – Agence Sanitaire Américaine )

COMMUNIQUE SUR LA SAFETY DE LANTUS (INSULINE GLARGINE)

1^er Juillet 2009

La FDA a été informée de quatre études observationnelles récemment publiée ayant évalué l’utilisation de Lantus (insuline glargine) et un possible risque de cancer chez les patients diabétiques. Trois études sur quatre suggèrent un risque accru de cancer lié à l’utilisation de Lantus.

Sur la base des données actuellement disponibles, la FDA recommande aux patients de ne pas interrompre leur traitement par insuline sans consulter un médecin, dans la mesure où le taux non controlé de glycémie peut avoir des effets indésirables graves immédiats et à long terme.

Les patients doivent également consulter leur médecin s’ils ont des inquiétudes à propos des médicaments qu’ils prennent.

Comme l’insuline humaine, l’insuline glargine est utilisée pour contrôler la glycémie chez les patients diabétiques de type 1 et 2. L’insuline glargine cependant est une forme modifiée de l’insuline humaine (un analogue) qui permet de contrôler la glycémie dans le sang sur une longue période de temps (insuline de longue durée d’action). L’insuline glargine est approuvée pour une seule prise par injection sous cutanée.

Les quatre études observationnelles ont évalué d’importantes bases de données et ont toutes montré un certain niveau d’association entre l’utilisation de l’insuline glargine, ainsi que d’autres insulines, et différents types de cancer. La durée de suivi des patients dans les 4 bases était plus courte que la durée généralement considérée comme nécessaire pour évaluer le risque de cancer lié à la prise de médicaments. De plus, des incohérences existent dans les données intra études et entre les études individuelles qui font s’interroger sur est ce que l’association entre l’utilisation de l’insuline glargine et cancer existe réellement. Enfin, il existe des  différences des caractéristiques des patients en fonction des groupes de traitement qui pourraient avoir contribué à cette observation de risque accru de cancer.

La FDA analyse actuellement toutes les données de tolérances liées à Lantus provenant de différentes sources, incluant  les études observationnelles récemment publiées ainsi que les données des essais cliniques contrôlés, achevés et en cours, afin de mieux appréhender l’éventuel lien entre cancer et utilisation de Lantus.

Les discussions sont actuellement en cours entre la FDA et le laboratoire commercialisant Lantus afin d’évaluer si de nouvelles études évaluant la tolérance et l’efficacité de ce médicament doivent être mise en place.

La FDA communiquera les résultats de cette synthèse au public au fur et à mesure. 

La FDA encourage à la fois les professionnels de santé et les patients à notifier les Effets Indésirables chez les patients traités par insuline glargine auprès du Registre « FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting Program »